Industri nyheder

Skelne mellem medicinske masker og ikke-medicinske masker gennem offentlige registrerings- og kontroloplysninger

2020-07-02

Sidenmedicinske maskerer registreret eller kontrolleret i henhold til medicinsk udstyr i de fleste lande eller regioner, kan forbrugerne yderligere skelne gennem relevante registreringskontroloplysninger. Det følgende tager tre lande og regioner i Kina, USA og Europa som eksempler til analyse.

Kina

Medicinske maskertilhører den anden kategori af medicinsk udstyr i Kina og er registreret og administreret af den provinsielle lægemiddelregulerende afdeling. Du kan forespørge om adgangsnummeret til det medicinske udstyr ved at kontrollere det medicinske udstyr. Linket er:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

 

Forenede Stater

Maskeprodukter, der er blevet godkendt af US FDA, kan forespørges via den officielle hjemmeside for at kontrollere registreringscertifikatnummeret. Linket er:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Derudover er det ifølge den seneste FDA-politik i øjeblikket en maske, der genkender kinesiske standarder, når visse betingelser er opfyldt. Linkene til dets autoriserede virksomheder er:

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

EU

Medicinske maskereksporteret til EU kan forespørges gennem autoriserede underretningsorganer. Blandt dem er adressen på de anmeldende myndigheder, der er godkendt i henhold til EU's direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EEC (MDD):

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

Forespørgselsadressen på det bemyndigede organ, der er autoriseret af EU Medical Device Regulations EU 2017/745 (MDR), er:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34